Die Durchführung der Prüfung wird von der berufsgenossenschaftlichen Vorschrift BGV A3 (bis 01.02.2005 BGV A2) – „Wiederkehrende Prüfungen an elektrischen Betriebsmitteln“ gefordert.
Die Prüfgrundlage ist die Norm DIN VDE 0751-1:2001-10. Diese Norm regelt weitestgehend den Prüfumfang an elektrischen medizintechnischen Geräten.
Die Prüfung erfolgt in Übereinstimmung mit den Forderungen des Geräteherstellers und beinhaltet folgende wesentlichen Leistungen:
- Sichtprüfung:
Feststellen offensichtlicher Beschädigungen, Kabelführung, ordnungsgemäße Kennzeichnung, CE-Zeichen, vorhandene Feuchtigkeit und Korrosion, etc. - Elektrischen Messungen:
(Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand, Ableitströme (mit geeigneten Messverfahren wie z. B. Differenzstrommessung)
Speziell bei Ultraschalldiagnostikgeräten:- Schutzleiterwiderstand,
- Ersatz-Geräteableitstrom,
- Ersatz-Patientenableitstrom (separat für jede Sonde).
- Allgemeine Funktionsprüfung:
Bei Notwendigkeit unter Zuhilfenahme von geeigneten Prüfmitteln. - Beurteilung der Messergebnisse und Bewertung der Sicherheit
- Dokumentation:
Im Rahmen der Prüfung erfolgen die Dokumentation der Messergebnisse und die Erstellung eines Prüfberichts mit einer schriftlichen Bewertung des geprüften Ultraschallsystems.
Die Dokumentation wird wahlweise in Papierform oder als PDF-Datei erstellt. - Vergabe des Prüfsiegels „Prüfung nach BGV A3“
Ziel: Erstellung eines technischen Gerätebuchs mit einer detaillierten Dokumentation der gesamten Prüfungsergebnisse (Nachweis der Qualitätsprüfung und -sicherung für das Qualitätsmanagement)
Bei festgestellten Defekten und Abweichungen wird eine Empfehlung zur Reparatur durch Werkskundendienst des Herstellers gegeben!
Der universelle Prüfautomat Unimet 1100ST ist ein effektives und sicheres Werkzeug um Prüfungen nach Medizinproduktegesetz (MPG) und Unfallverhütungsvorschrift BGV A3 ordnungsgemäß durchzuführen und nachzuweisen.
Es können folgende Prüfungen durchgeführt werden:
- Nach IEC 60601-1,
- Nach DIN VDE 0751-1:2001-10,
- Nach DIN VDE 0701:2000-09,
- Nach DIN VDE 0702:1995-11,
- Nach UL 2601, AAMI/ANSI
Die integrierte Computertechnik führt den Anwender durch Auswahlmenüs zu den Messungen und Grenzwerten der relevanten Normen. Nach erfolgter Messung werden die Messungen sofort als bestanden oder nicht bestanden bewertet. Alle Messwerte werden als Abschluss der Prüfung vollständig dokumentiert.